BAKI, 9 aprel — Sputnik. Avropa Dərman Agentliyinin 15 fevral 2019-cu il tarixli EMA/114407/2019 nömrəli "Ürək ritm problemləri yaratması ilə bağlı potensial risk səbəbindən fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin qeydiyyatının dayandırılması" adlı sənəd dərc edilib. Bu barədə Sputnik Azərbaycan-a Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Şöbəsindən məlumat verilib.
Sənədə əsasən, Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) farmakonəzarət üzrə risklərin qiymətləndirilməsi komitəsi (PRAC) uşaq və yetkinlərdə ağciyər xəstəlikləri ilə əlaqədar yaranan öskürəyin aradan qaldırılması üçün istifadə olunan fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin Avropa Birliyində qeydiyyatının dayandırılması təklifini irəli sürüb. Qeydiyyatın dayandırılması pasiyentləri qorumaq üçün bir tədbirdir və PRAC QT intervalının uzanması və "torsades de pointes" (ürək ritm problemlərinə yol aça bilən ürəyin elektrik fəaliyyəti anomaliyaları) riskini nəzərdən keçirir. Keçmişdə bu dərmanları qəbul edən xəstələrdə ürək ritminin problemləri bildirilmişdir. Fenspirid və ürək ritm problemləri arasındakı potensial əlaqəni araşdırmaq üçün fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin insanlarda QT intervalının uzatma potensialına malik olduğunu göstərən heyvan tədqiqatları aparılıb. PRAC, mövcud olan bütün sübutları araşdırır və AB-də fenspirid tərkibli dərman vasitələri barədə tövsiyələr verir. Qiymətləndirmə başa çatdıqdan sonra, EMA məlumat verməyi, pasiyent və tibb işçilərinə yenilənmiş rəhbərlik təqdim etməyi planlaşdırır.
Yuxarıda qeyd edilənləri nəzərə alaraq, Səhiyyə Nazirliyi Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurası tərəfindən fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin təhlükəsizliyi və risk-fayda nisbəti araşdırılır.
Araşdırmaların davam etdiyi müddətdə əhalinin sağlamlığının qorunması və pasiyentlərin potensial riskdən qorunması məqsədi ilə fenspirid tərkibli aşağıdakı dərman vasitələrinin bütün seriyaları geri çağırılıb:
1. Erespal fenspiride hydrochloride 10 mg/5 ml şərbət 100 ml flakonda №1, karton qutu qablaşmada Les Laboratoires Servier İndustrie, Fransa
2. Erespal fenspiride hydrochloride 80mg örtüklü tabletlər №30 Les Laboratoires Servier İndustrie, Fransa
3. Tirfens fenspiride hydrochloride 2 mg/ml şərbət 100 ml flakonda №1, karton qutu qablaşmada, örtüklü tabletlər №28 World Medicine İlaç Sanayi ve Ticarət A.Ş., Türkiyə
4. Tirfens fenspiride hydrohloride 80 mg örtüklü tabletlər №20 (10x2), №30 (10x3), blisterdə karton qablaşmada World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş., Turkiyə
Azərbaycan Respublikasında fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin idxalı, pərakəndə və topdan satışı qadağan edilib.
