BAKI, 9 sentyabr — Sputnik, Kirill Dmitriyev. Rusiyanın Qamaleya adına Milli Epidemiologiya və Mikrobiologiya Tədqiqat Mərkəzinin hazırladığı və avqustun 11-də Səhiyyə Nazirliyinin qeydiyyatdan keçirdiyi "Sputnik V" vaksininin buraxılmasının lap ilk günlərindən Rusiya bir çox ölkələrdən bu barədə maraq və ümid görüb və artıq vaksinin bir milyarddan çox dozasının alınması ilə bağlı müraciətlər alıb. Buna baxmayaraq, biz xüsusilə də təhlükəsizliyini və effektivliyini hələ də sübut etməmiş texnologiyalara əsaslanan vaksinləri işləyib hazırlayan bir sıra Qərb ölkələrindən və şirkətlərindən tənqid və suallarla üzləşmişik. Belə texnologiyalara, xüsusilə, mRNT platformaları və meymun adenovirusu vektorları aiddir. "Sputnik V" vaksininin klinik tədqiqatlarının birinci və ikinci mərhələlərinin nəticələrinin "The Lancet" tibb jurnalında dərcindən sonra biz bu suallara cavab vermək və həmçinin öz suallarımızı vermək istərdik.
Sual 1. Siz vaksininizi oğurlamısınız?
Xeyr, biz onu oğurlamamışıq. Peyvənddə insan adenovirusunun iki vektoruna əsaslanan unikal texnologiyadan istifadə olunur ki, dünyada başqa heç kəsdə koronavirus infeksiyasına qarşı belə bir texnologiya yoxdur. Vektorlar çoxalmağa qadir olmayan və özündə koronavirusun xarici qabığının genetik materialını daşıyan genetik cəhətdən modifikasiya olunmuş viruslardır. Bu texnologiyada insanın iki fərqli adenovirus vektorundan – müvafiq olaraq birinci və ikinci inyeksiya üçün 5-ci və 26-cı serotipdən istifadə edilir. Bu texnologiya adenoviruslara qarşı mövcud immuniteti dəf etməyə imkan verir. Rusiya koronavirus əleyhinə vaksinasiya üçün 2015-ci ildə Ebolaya qarşı hazırlanmış ikivektorlu platformanı uğurla modifikasiya edib. Bu platforma klinik tədqiqatların bütün mərhələlərindən keçib və 2017-ci ildə Afrikada Ebola epidemiyasını məğlub etməyə kömək edib.
Aydındır ki, bu məsələ (vaksinin oğurlanması) ətrafında yaranmış ilkin səs-küydən sonra Rusiyanın ən sərt tənqidçiləri belə, əsassızlığı səbəbindən onu tez bir zamanda unudublar. Buna baxmayaraq, bu məsələni hələ onun qeydiyyata alınmazdan əvvəl Rusiya peyvəndinə ləkə gətirmək cəhdi kimi xatırlatmağı vacib hesab edirik.
Sual 2. Klinik tədqiqatların I-II mərhələlərinin nəticələri nə vaxt dərc olunacaq?
Bu məlumatlar sentyabrın 4-də "The Lancet" nəşrində – dünyanın ən qədim və ən mötəbər tibb jurnallarından birində – ekspert dəyərləndirməsi prosesindən keçərək dərc olunub. Bu, vaksin haqqında bir sıra nəşrlər seriyasının hələ başlanğıcıdır. Məqalədə göstərilən əsas faktlar aşağıda qeyd olunur.
1. "Sputnik V" peyvəndinin klinik sınaqlarının I-II mərhələlərində hər hansı bir kriteriya üzrə ciddi mənfi hal (CMH, Grade 3) aşkar edilməyib. Digər namizəd peyvəndlərdə isə ciddi mənfi hal səviyyəsi 1-25 faiz arasında dəyişir.
2. Klinik tədqiqat iştirakçılarının 100 faizində "Sputnik V" peyvəndi davamlı, humoral və hüceyrə səviyyəsində immun reaksiyasını yaradıb. Bununla yanaşı, "Sputnik V" ilə peyvəndlənmiş könüllülərdə virusu neytrallaşdıran anticisimlərin səviyyəsi koronavirusdan sağalmış insanlardakı anticisimlərin səviyyəsini 1,5 dəfə üstələyib. Müqayisə üçün deyək ki, Britaniyanın "AstraZeneca" əczaçılıq şirkətinin peyvəndlənmiş könüllülərində anticisim səviyyəsi koronavirus infeksiyasından sağalmış insanlardakı anticisim səviyyəsinə təxminən bərabər olub. Onu da qeyd etmək lazımdır ki, "Sputnik V" peyvəndinin klinik tədqiqatları çərçivəsində bütün könüllülərdə həm CD4+, həm də CD8+ tipinə aid T-hüceyrə immuniteti formalaşıb. Bu hüceyrələr SARS-CoV-2-yə yoluxmuş hüceyrələrin aşkarlanmasını və məhv edilməsini təmin edərək uzunmüddətli immunitet üçün zəmin yaradır.
3. Qamaleya adına Milli Epidemiologiya və Mikrobiologiya Tədqiqat Mərkəzinin mütəxəssisləri peyvənd olunmuş şəxslərdə insan adenoviruslarına qarşı əvvəlcədən immunitetin mövcudluğuna baxmayaraq, insan adenovirusu vektorları platformasının istifadəsinin effektivliyini sübut edə biliblər. Elə bir optimal təhlükəsiz doza seçilib ki, peyvəndlənmiş şəxslərin 100 faizində – hətta bu yaxınlarda adenovirus infeksiyasından sağalmış şəxslərdə belə – effektiv immun cavabına nail olmaq mümkün olub. Adenovirus infeksiyalarına qarşı mövcud immunitetə dair narahatlıq illər ərzində araşdırılmayan və sınaqdan keçirilməyən meymun adenovirusu və ya mRNT platformaları kimi alternativ üsulların ortaya çıxmasının əsas səbəblərdən biri olub. "Sputnik V" vaksininin effektivliyinin sübut edilməsi sayəsində bu cür platformalara əsaslanan vaksinləri təhlükəsizliyi qurban verərək sürətlə inkişaf etdirmək zərurəti azalıb.
4. İnsan adenovirusunun 5-ci və 26-cı serotipləri əsasında iki fərqli vektordan istifadə sayəsində iki ayrı peyvəndin tətbiqi ilə daha effektiv immun cavabı əldə etmək mümkün olub. Lakin iki peyvəndləmədə eyni vektordan istifadə edilərkən immunitet sistemi müdafiə mexanizmlərini işə salır və ikinci inyeksiya zamanı preparatı rədd etməyə başlayır. Beləliklə, "Sputnik V" vaksinində iki fərqli vektordan istifadə neytrallaşdırıcı təsirdən qaçmağa kömək edir, eləcə də daha güclü və daha çox qalan immunitet yaradır.
Sual 3. Klinik sınaqların birinci və ikinci mərhələsində könüllü sayı çox az deyildimi?
Səthi nəzər yetirsək, "Sputnik V" vaksininin 76 könüllünün iştirakı ilə sınaqları "AstraZeneca" şirkətinin 1077 nəfərin üzərində apardığı vaksin sınaqlarından daha təvazökar görünə bilər. Buna baxmayaraq, "Sputnik V" vaksininin sınaqlarının tərtibi daha səmərəli olub və düzgün elmi fərziyyələrə əsaslanıb. İlkin olaraq "AstraZeneca" testlərini yalnız bir inyeksiya ilə həyata keçirirdi. Lakin bunun səhv fikir olduğu ortaya çıxdı, çünki yalnız iki inyeksiyalı model uzunmüddətli immunitet formalaşdırmağa imkan verir. Şirkət özü sınaqlardan sonra bunu etiraf edib. Bu səhv fərziyyələr nəticəsində "AstraZeneca" iki inyeksiyalı modeli 1077 nəfərdən yalnız on nəfər üzərində sınaqdan keçirib. Beləliklə, klinik tədqiqatların birinci və ikinci mərhələsində "Sputnik V" vaksinini iki inyeksiya ilə almış insanların ümumi sayı "AstraZeneca" vaksinini iki inyeksiya ilə almış insanların sayından dörd dəfə çox olub. Əksər kütləvi informasiya vasitələri bu məqama məhəl qoymayıb.
Sual 4. Daha çox könüllü üzərində klinik müayinələr aparılacaqmı?
Rusiyada 40 mindən çox könüllünün də iştirak etdiyi post-qeydiyyat klinik tədqiqatlar avqustun 26-da, yəni "AstraZeneca" şirkətinin ABŞ-da 30 min könüllünü cəlb etməklə klinik tədqiqatların III mərhələsinə start verməsindən əvvəl başlayıb. BƏƏ, Səudiyyə Ərəbistanı, Filippin, Hindistan və Braziliya "Sputnik V" vaksininin klinik sınaqlarını bu ay başlayacaq. "Sputnik V" peyvəndinin klinik tədqiqatlarının III fazasının ilkin nəticələri 2020-ci ilin oktyabr-noyabr aylarında dərc olunacaq.
Sual 5. Nə üçün "Sputnik V" peyvəndi sürətləndirilmiş prosedur üzrə qeydiyyatdan keçib?
Klinik tədqiqatların birinci və ikinci fazalarının müsbət nəticələri və adenovirus vektoruna əsaslanan platformanın onilliklər ərzində aparılmış tədqiqatlarda – o cümlədən beynəlxalq elmi jurnallardakı 75 nəşr və 250-dən çox klinik araşdırmalarda – dünyanın ən təhlükəsiz platforması kimi təsdiqlənməsi sayəsində onun qeydiyyatı sürətlənmiş prosedur üzrə həyata keçirilib.
Alimlər bütün dünya üzrə insan adenovirusuna əsaslanan vaksinlərdən və dərmanlardan istifadənin təhlükəsizliyinə dair inandırıcı məlumatlar təqdim ediblər. Bu məlumatlar 1953-cü ildən bəri aparılan tədqiqatlara əsaslanır. Bu məlumatlara görə, 1971-ci ildən etibarən ABŞ ordusunun on milyondan çox hərbi qulluqçusu insan adenovirusuna əsaslanan vaksinlərlə peyvənd olunub. Xərçəng xəstəliyinin müalicəsi üçün yaradılmış və insanın adenovirus vektorlarına əsaslanan "Gendicine" preparatı artıq 15 ildir ki Çində 30 mindən çox xəstənin müalicəsində istifadə edilir. "Sputnik V" vaksinində də istifadə olunan eyni insan adenovirusu vektorları texnologiyasına əsaslanan peyvəndlərin klinik tədqiqatlarında bütün dünya üzrə artıq 25 mindən çox insan iştirak edib. 2015-ci ildən etibarən 3 mindən artıq insan Ebola qızdırması və Yaxın Şərq Respirator Sindromu (MERS) əleyhinə Qamaleya adına Milli Epidemiologiya və Mikrobiologiya Tədqiqat Mərkəzi tərəfindən insan adenovirusu vektoru əsasında yaradılmış peyvəndlə vaksinasiya edilib.
Vaksin Rusiyada qeydiyyata alınıb, çünki onun əsasında təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut olunmuş insan adenovirusu vektorları platforması durur. "Sputnik V" vaksininin Rusiya Federasiyasında qeydiyyata alınmasından sonra digər ölkələr də Rusiyadan nümunə götürməyi və sürətli qeydiyyatı öz vaksinlərinə də tətbiq etməyi planlaşdırdıqlarını bəyan ediblər. "Sinovac Biotech" şirkətinin peyvəndi Rusiyanın yanaşmasına oxşar yanaşma üzrə təsdiqlənib. Böyük Britaniya hökuməti və ABŞ-ın Ərzaq və Dərman Vasitələrinin Keyfiyyətinə Nəzarət İdarəsinin Rəhbəri Stiven Han öz mövqelərini dəyişərək Britaniya və Amerika istehsalçılarının vaksinlərinin sürətli qeydiyyatını nəzərdən keçirmək imkanı haqqında məlumat veriblər.
Sual 6. Vaksin istehsalında oxşar texnologiyadan başqa kimsə istifadə edirmi?
Bəzi digər şirkətlər koronavirusa qarşı vaksin yaratmaq üçün insan adenovirusu vektorlarına əsaslanan platformalardan istifadə edir. Məsələn, "Johnson & Johnson" şirkəti yalnız 26-cı serotip vektorundan, Çinin "CanSino" şirkəti isə 5-ci serotip vektorundan istifadə edir. "Sputnik V" hər iki vektoru istifadə edir. "Johnson & Johnson" və "CanSino" şirkətlərinin layihələri Rusiya yanaşmasının üstünlüyünü təsdiq etməklə yanaşı, həm də "Sputnik V" vaksinin üstünlüklərini göstərir, çünki tədqiqatlar nümayiş etdirib ki, iki vektordan istifadə bir vektordan istifadədən daha yaxşı nəticələr verir.
Bizim suallarımız
Yuxarıda deyilənləri nəzərə alaraq, Rusiya vaksinlərin yaradılmasında aşkar və tanınmış lider və koronavirusa qarşı ən təhlükəsiz və effektiv vaksini yaratmış bir ölkə kimi, Qərbdə meymun adenovirusu və ya mRNT vektoruna əsaslanan platformalardan istifadə edərək vaksin yaradanlara öz suallarını vermək istərdi. Biz tənqidçilərdən soruşmaq istəyirik: Niyə öz gözünüzdə tiri görmürsünüz, amma özgə gözündə tük axtarırsınız?
Sual 1. mRNT və meymun adenovirusları vektorlarına əsaslanan texnologiyaların onkoloji xəstəliklərin yaranması və fertilliyə təsiri risklərinin uzunmüddətli tədqiqatları aparılıb? (İpucu: xeyr)
Sual 2. Məhz bu tədqiqatların yoxluğu səbəbindən bu texnologiyalar əsasında vaksin hazırlayan bəzi aparıcı əczaçılıq şirkətləri həmin vaksinləri alacaq dövlətlərlə gözlənilməyən ciddi əks təsirlərin yaranması halında onları hüquqi nəticələrdən qoruyacaq razılaşmaların bəndlərini müzakirə etmirmi?
Sual 3. Niyə Qərb mediası mRNT və meymun adenovirusu vektoru texnologiyasına əsaslanan vaksinlərin uzun müddət tədqiq edilməməsi barədə məlumat vermir?
İnsan peyvəndi və ya meymun peyvəndi
mRNT və meymun adenovirusu vektorları texnologiyasına əsaslanan vaksinlər əvvəllər istifadə edilməyib və tənzimləyicilərin təsdiqini almayıb. Onların effektivliyinin tədqiqatı insan adenovirusu vektorları platformalarının analoji tədqiqatından ən azı 20 il geri qalır. Bununla belə, istehsalçılar artıq Qərb hökumətləri ilə milyardlarla dollar dəyərində müqavilələri təmin ediblər və mümkün hüquqi nəticələrdən əvvəlcədən qorunaraq tezləşdirilmiş qeydiyyat üçün müraciət edə bilərlər. mRNT texnologiyasına əsaslanan vaksin gələcəkdə mühüm rol oynaya biləcək bir çox üstünlüklərə malikdir, lakin bura uzunmüddətli təhlükəsizliyə dair sübutlar hələ də daxil deyil.
Əczaçılıq şirkətlərinin bəzi rəhbərləri bu barədə açıq danışırlar. "AstraZeneca" şirkətinin top-meneceri Rud Dobber "dörd ildən sonra peyvəndin tətbiqi ilə bağlı mənfi nəticələr olarsa, riskləri sadəcə öz üzərimizə götürə bilməyəcəyimiz unikal bir vəziyyət" haqqında danışıb: "Biz müqavilələrimizdə məsuliyyətdən azad olunmağı xahiş edirik".
Hesab edirik ki, mRNT və meymun adenovirusu vektoruna əsaslanan platformalar kimi yeni yoxlanılmamış həllərin təsdiqi ilə əlaqəli risklər barədə insanlara danışmaq lazımdır. Biz yaxın vaxtlarda Qərbin əczaçılıq şirkətlərinin təhlükəsizlik manifestini dərc etmək niyyətini yüksək qiymətləndiririk. Bununla yanaşı, ümid edirik ki, belə bir manifest yalnız klinik tədqiqatların qısa müddətli nəticələrinə toxunmayacaq, həm də bu vaksinlərin onkoloji xəstəliklərin meydana gəlməsinə və fertilliyə təsir göstərməsinə dair əhəmiyyətli uzunmüddətli risklərinin yoxluğuna əmin olmağa imkan verəcək. Bu məlumat insanların sağlamlığını qorumaq və dünyaya uzunmüddətli planlaşdırma aparmaq imkanı verəcək.
Bütün vaksinlər bərabər yaradılmayıb
Yekun olaraq qeyd etmək lazımdır ki, vaksin platformaları bir-birindən fərqlənir. "Sputnik V" ən təhlükəsiz və sübut olunmuş platforma üzərində qurulub və Rusiyanın bütün qanunlarına və prosedurlarına uyğun olaraq fövqəladə hallarda istifadə üçün qeydiyyatdan keçib. Qərbdə bəzi tənzimləyicilər həmçinin təcili hallarda istifadə üçün yeni və sınaqdan keçməmiş texnologiyalara əsaslanan peyvəndlərin sürətli qeydiyyatının mümkünlüyünü nəzərdən keçirirlər.
Ümid edirik ki, uzunmüddətli risklər barədə suallarımız – gələcəkdə peyda ola biləcək yoxlanılmamış peyvənd platformaları haqqında istənilən digər sual kimi – cavablanacaq. Əsrlərin ən güclü pandemiyası hamımızı həll axtarmağa məcbur edib. Lakin biz ümid edirik ki, tənqidçilərimiz Rusiya vaksinini tənqid edərkən əsas tutduqları eyni ciddi təhlükəsizlik və şəffaflıq standartlarına cavab verəcəklər. Hər halda, biz hər cür mövhumatdan uzaq duraraq, tam şəffaflıq və etimad şəraitində pandemiyaya qarşı mübarizə aparmalıyıq.